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    国家药监局药审中心关于发布<生物类似药说明书撰写技术指导原则>的通告(2025年第12号)

    发布日期

    2025-02-07

    发文字号

    2025年第12号

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药品审评中心（CDE）

    正文内容

    为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

    特此通告。

    附件：生物类似药说明书撰写技术指导原则

    国家药监局药审中心

    2025年1月27日

    相关附件

    序号附件名称
    1 生物类似药说明书撰写技术指导原则.pdf

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