tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    唑尼沙胺生物等效性试验指导意见草案

    发布日期

    2017-01-17

    发文字号

    /

    信息分类

    指导原则

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    /

    颁发部门

    中检院

    正文内容

    非强制性建议

    唑尼沙胺生物等效性试验指导意见草案

    本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求，可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

    有效成分：唑尼沙胺

    剂型/用药途径：胶囊/口服

    推荐的研究方案：2个

    1.研究类型：空腹生物等效性试验

    试验设计：单次给药、双制剂、双交叉体内试验

    规格：100 mg

    受试者：健康男性和女性，一般人群。女性在给药前24小时内接受妊娠测试时必须呈阴性结果。女性受试者应为非孕和非哺乳期妇女，并在试验中尽量注意节孕或避孕。

    附注：唑尼沙胺的半衰期较长，可考虑采用平行试验设计，将AUC缩短至72小时。如果选择交叉试验设计，则需要足够长的洗脱期以确保药物完全洗脱。请确保唑尼沙胺的洗脱率在受试者之间未表现出明显差异。

    2.研究类型：餐后生物等效性试验

    试验设计：单次给药、双制剂、双交叉体内试验

    规格：100 mg

    受试者：健康男性和女性，一般人群。女性在给药前24小时内接受妊娠测试时必须呈阴性结果。女性受试者应为非孕和非哺乳期妇女，并在试验中尽量注意节孕或避孕。

    附注：请参阅上述附注。

    待测分析物（在适当的生物体液中）：血清中的唑尼沙胺

    生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：唑尼沙胺

    体内试验的豁免要求：规格为25 mg和50 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)100 mg胶囊的生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格组的处方比例相似（iii）所有规格

    溶出度试验方法和采样方法：

    FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。

    最新政策法规资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同部门最新指导原则

    更多

    同地域最新指导原则

    更多