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关于查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片的通知

发布日期

2001-09-03

发文字号

国药监市[2001]396号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

  我局按照2001年药品抽验计划，在对盐酸小檗碱片监督抽查检验中，抽到现名广东省河源市亿康制药厂(广东省河源市康泰制药厂)销售给安徽省太和县医药工业公司的盐酸小檗碱片5批，中国药品生物制品检定所在该厂抽取2批，总计7批次，其中5个批号盐酸小檗碱片(生产批号：20000712、20000714、20000801、20000803、20000806)，检验结果均不符合规定，并有明显杂质峰，系有其他物质干扰试验结果，经过实验进一步确证(研究)，检验结果仍有明显差异，均属掺假。我局多次派员对该企业生产现场进行检查，发现该企业生产和质量管理状况存在严重问题，不能保证产品质量。按照《药品管理法》的规定，在药品中掺杂其他物质为假药。盐酸小檗碱片属常用品种，使用量大，范围广。这些掺杂其他物质的假药，一旦流入市场，将会严重危害人民群众身体健康，必须依法严肃处理。现就查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片有关问题通知如下：

  一、责成广东省药品监督管理局依法吊销河源市亿康制药厂盐酸小檗碱片批准文号。

  二、由广东省药品监督管理局依法责令该厂停产整顿，待整顿检查合格后，方允许恢复生产销售。

  三、请各地药品监督管理局在接到本通知后立即对河源市亿康制药厂生产的上述5个批号的盐酸小檗碱片按假药查处。

  四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对河源市亿康制药厂已流入市场的其他药品要加强监督抽查检验，发现有假劣药品的要依法严肃查处。

  五、盐酸小檗碱片是使用量较大的常用药品，为了保证这类产品的安全有效，防止类似问题的再次出现，各省、自治区、直辖市药品监督管理局在接此通知后，应立即对辖区内生产的盐酸小檗碱片进行监督抽查检验，并按文后所附测定方法加做高效液相色谱法的含量测定试验，发现问题及时依法查处，并将结果报我局。

  附件：盐酸小檗碱含量测定方法   

                                                                     国家药品监督管理局  
                                                                     二○○一年九月三日

 附件：盐酸小檗碱含量测定方法

  【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定

  色谱条件与系统适用性试验      用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛一磷酸盐缓冲液（0.05mol／L磷酸二氢钾和0.05mol／L庚烷磺酸钠（l:l），（40:60），含0.2％三乙胺），用磷酸调节PH值至3.0为流动相；检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱计算应不低于3000，盐酸小檗碱与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

   测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸小檗碱 40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量使溶解，并稀释到刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取盐酸小檗碱对照品适量，同法溶解并稀释制成每lml含40μg的溶液，作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

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