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    国家药监局发布《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》

    发布日期

    2021-11-22

    发文字号

    /

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    征求意见稿或草案

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药监局综合司

    正文内容

           近日，国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》意见，具体通知如下：

           为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：fdamd@shandong.cn。

           反馈意见截止时间为2021年12月15日。

           附件：禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）

    国家药监局综合司

    2021年11月19日


           附件

    禁止委托生产医疗器械目录

    （征求意见稿）

           一、部分有源植入医疗器械

           1.植入式心脏起搏器（12-01-01）

           2.植入式心律转复除颤器（12-01-02）

           3.植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）

           4.植入式循环辅助设备（12-04-02）

           二、部分无源植入医疗器械

           1.运动损伤软组织置换植入物（同种异体组织）（13-02-02）

           2.丙烯酸树脂骨水泥（13-05-01）

           3.同种异体骨修复材料（13-05-03）

           4.硬脑（脊）膜补片（13-06-04）

           5.动脉瘤夹（13-06-05）

           6.颅内支架系统（13-06-06）

           7.颅内栓塞器械（13-06-07）

           8.颅内弹簧圈系统（13-06-08）

           9.颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）

           10.心血管植入物（外周血管支架除外）（13-07）

           11.整形填充材料（13-09-01）

           12.整形用注射填充物（13-09-02）

           13.乳房植入物（13-09-03）

           14.组织工程支架材料（13-10）

           三、其他

           1.可吸收外科防粘连敷料（14-08-02）

           2.组织工程生物羊膜（16-07-09）

           3.角膜基质片（16-07-10）

           4.阴道补片、盆底补片（18-04-02）

           注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。


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