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    关于将vgr-r01纳入<以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)>试点项目的通知

    发布日期

    2024-12-16

    发文字号

    /

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药品审评中心（CDE）

    正文内容

    依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）申报指南》，现将VGR-R01纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：

    品种名称：VGR-R01

    申报单位：上海天泽云泰生物医药有限公司

    适应症：结晶样视网膜变性

    申报阶段：C阶段-关键研究前阶段

    工作要点：关键临床试验统计学方法采用优效试验设计，拟应用的临床结局评估包括患者报告的结局（PRO）和功能结局（PerfO）。

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2024年12月16日

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