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    关于征求《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》意见的通知

    发布日期

    2017-10-20

    发文字号

    /

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    征求意见稿

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药品审评中心（CDE）

    正文内容

           为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心组织对国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市药品进行筛选，初步筛选出他伐硼罗等10个具有明确临床价值的药品，拟纳入《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》。现向社会公开征求意见。对10个品种专利权属状态有异议的，请于2017年11月25日前，通过电子邮件提出意见并说明理由。

           联系人：李逸云；邮箱地址：

    附：
                                                       首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单


    序号

    英文名称

    中文

    名称

    首次上市国家

    首次上市时间

    中国化合物专利号

    中国化合物专利到期日

    原研公司

    适应症

    1

    Tavaborole

    他伐硼罗

    美国

    2014/7/7

    CN1068005C

    2015/5/26

    Anacor

    甲癣

    2

    Ingenol Mebutate

    巨大戟醇甲基丁烯酸酯

    美国

    2012/1/23

    /

    /

    Leo

    光化角质病

    3

    Eliglustat Tartrate

    依鲁司他

    美国

    2014/8/19

    /

    /

    Genzyme

    戈谢病

    4

    Laninamivir Octanoate Hydrate

    辛酸拉尼米韦

    日本

    2010/9/10

    CN1127494C

    2017/7/22

    Daiichi Sankyo

    流感病毒感染

    5

    Amifampridine Phosphate

    磷酸阿米吡啶

    欧盟

    2009/12/23

    /

    /

    BioMarin

    肌无力综合征

    6

    Oritavancin Diphosphate

    奥利万星磷酸盐

    美国

    2014/8/6

    CN1071334C

    2015/1/27

    The Medicines Company

    细菌性皮肤和皮肤结构感染, 软组织感染, 革兰氏阳性细菌感染

    7

    Lomitapide Mesylate

    甲磺酸洛美他派

    美国

    2012/12/21

    CN1108301C

    2016/2/1

    Aegerion

    纯合子家族性高胆固醇血症, 高胆固醇血症

    8

    Tetrabenazine

    四苯喹嗪

    美国

    2008/8/15

    /

    /

    Valeant

    亨廷顿氏舞蹈症

    9

    Glycerol Phenylbutyrate

    苯丁酸甘油酯

    美国

    2013/2/1

    /

    /

    Hyperion Therapeutics

    尿素循环代谢障碍

    10

    Uridine Triacetate

    尿苷三乙酸酯

    美国

    2015/9/4

    /

    /

    Wellstat

    遗传性乳清酸尿症, 化疗引起的中毒

     


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