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国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）

发布日期

2024-11-14

发文字号

2024年第137号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。

  同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。

  特此公告。

  附件：1.境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定

     2.《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》政策解读

  

国家药监局

2024年11月13日



国家药品监督管理局2024年第137号公告附件1.doc

国家药品监督管理局2024年第137号公告附件2.doc

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