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    关于公开征求<重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答(征求意见稿)>意见的通知

    发布日期

    2025-04-08

    发文字号

    /

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    征求意见稿

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药品审评中心（CDE）

    正文内容

    为了提高企业研发和申报的规范性，建立科学规范的审评技术标准，助力国内rAAV产品的注册上市及产业高质量快速发展，进一步推动细胞和基因治疗产品的监管评价体系建设，我中心组织起草了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》。

    我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

    联系人：崔靖，金湘琬儿

    联系方式：cuijing@cde.org.cn，jinxwe@cde.org.cn

    感谢您的参与和大力支持。

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2025年4月8日

    相关附件

    序号附件名称
    1 《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》.docx
    2 《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

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