2021-11-24
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部门规范性文件
中国
现行有效
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中检院
按照国家药品监督管理局药品监管司的要求,各承检机构在国家药品抽检的探索性研究工作中基于法定标准检验,以问题为导向,开展探索性研究,建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法,深入挖掘药品质量风险。探索性研究结果不用于判定药品是否合格,而是针对发现的问题,为加强药品监管促进药品质量的不断提升提供技术支持。
自我院官网 “国家药品抽检”专栏开通以来,已发布7期国家药品抽检探索性研究情况,对发现的问题进行了介绍,并公开检验方法、承检机构及联系方式,便于药品生产企业对相关药品质量风险问题采取控制措施,并针对具体问题与承检机构进行交流与沟通,主动落实药品生产企业的主体责任,同时进一步提高检验检测水平,增强药品质量风险控制能力。
按照工作要求,我院现发布第七期国家药品抽检探索性研究情况,涉及柏子养心丸、布洛芬混悬液等34个品种(见附件)。
附件:国家药品抽检探索性研究情况发布内容一览表
中检院
2021年11月24日
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