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关于公开征求ich技术规范文件草案意见的通知

发布日期

2025-03-31

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容
关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件草案意见的通知
2025-03-31

ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

M11技术规范文件草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

社会各界如有相关建议，请于2025年4月28日前通过电子邮箱反馈我中心。

邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

附件：1.【英文】M11技术规范文件（草案）

2.【中文】M11技术规范文件（草案）

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年03月31日

相关附件如下：
附件1：【英文】M11技术规范文件（草案）.pdf
附件2：【中文】M11技术规范文件（草案）.pdf

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