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    关于将ALXN1850注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示

    发布日期

    2024-11-26

    发文字号

    /

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    中国

    时效性

    现行有效

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药品审评中心（CDE）

    正文内容

    依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截止至2024年12月3日。

    品种名称：ALXN1850注射液

    申报单位：阿斯利康全球研发（中国）有限公司

    适应症：拟用于治疗低磷酸酯酶症（HPP）。

    申报阶段：C阶段-关键研究前阶段。

    工作要点：计划在中国参与的关键性国际多中心临床试验中，选择多个COA指标作为研究终点（包括主要研究终点），以评估本品的临床获益。

    如有异议，请将具体意见发送至邮箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2024年11月26日

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