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2021《药品上市后变更管理办法》企业贯彻实施及委托生产实施要点专题培训班 行业领域： 药品注册与生产管理 会议类型： 培训班、专题研讨会 会议主题： 深入解析《药品上市后变更管理办法》，提升企业变更管理能力 会议名称： 2021《药品上市后变更管理办法》企业贯彻实施及委托生产实施要点专题培训班 基本信息 会议时间： 2021年1月22日至2021年1月24日 (22日全天报到) 报到地点： 杭州市 (具体地点直接发给报名人员) 会议地点： 待定 主办单位： 北京华夏凯晟医药技术中心 协办单位： 联系单位： 药成材培训在线直播 联系人： 于洋 Q Q： 1406622039 手机： 17710336424 邮箱： 1406622039@qq.com 会议费用： 2500元/人 (含培训、研讨、资料等)；食宿统一安排，费用自理 增值服务： 参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习 会议安排 一、会议主要交流内容 (详见课程安排表) 讲师简介： 李老师 - 资深法规专家，资深GMP检查员，对国内外制药法规有深入研究 胡老师 - 国际大型医药公司注册事务部总监，参与讨论新注册法数次修订，具有近二十年外企注册工作经验，协会特邀讲师 二、参会对象 从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员 从事药品研发实验室操作与管理人员，生产操作及生产管理人员 从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA和QC人员 从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员 三、会议说明 理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 企业需要内训和指导，请与会务组联系 日程安排 (详见附件一：日程安排表) 第一天 09:00-12:00 一、近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化 13:30-16:30 二、药品上市变更概述 第二天 09:00-12:00 三、企业药品上市变更的应用和实战 13:30-16:30 四、药品上市变更的实战案例分析 附件一：日程安排表 (具体日程安排请参考附件)

第二期（杭州）药品研发质量体系建立与研发数据可靠性管控专题研修班 行业领域： 药品研发、药品管理 会议类型： 专题研修班 会议主题： 药品研发质量体系建立与研发数据可靠性管控 会议名称： 第二期（杭州）药品研发质量体系建立与研发数据可靠性管控专题研修班 基本信息 支持单位： 青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站） 会议时间： 2020年1月6日至2020年1月8日 (6日全天报到) 报到地点： 杭州市 (具体地点直接发给报名人员) 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心 讲师介绍： 李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。 培训内容： 药品研发质量管理体系的建立与实施 药品研发数据可靠性管控 数据可靠性疑难问题解答 参会对象： 从事药品研发、生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员 从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员 从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员 从事药品注册申报人员、研发项目管理人员 从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员 会议说明： 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 会议费用： 会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。 联系方式： 电话：13718801343 邮箱: linlong1hao@163.com 联系人：林珑 微信：z13718801343 QQ: 1213113471 附件一：参会报名表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 二零一九年十二月 附件一：“第二期（杭州）药品研发质量体系建立与研发数据可靠性管控专题研修班”回执表

新形式下强化药品生产安全管理关键点控制专题培训班 行业领域： 药品生产安全 会议类型： 专题培训班 会议主题： 强化药品生产安全管理关键点控制 会议名称： 新形式下强化药品生产安全管理关键点控制专题培训班 基本信息 支持单位： 青岛科创注射剂研发中心（科技部公共分析检测与科研创新服务平台） 会议时间： 2020年1月3日至2020年1月5日 (3日全天报到) 报到地点： 杭州市 (具体地点直接发给报名人员) 主讲人： 徐老师，丁老师 参会对象： 制药企业及医药化工等生产企业，环保、生产安全管理、工程设备、工艺管理、研发人员及项目管理等相关负责人等 会议说明： 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 会议费用： 会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。 联系方式： 电话：13718801343 邮箱: linlong1hao@163.com 联系人：林珑 微信：z13718801343 QQ: 1213113471 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会，北京华夏凯晟医药技术中心 附件 附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表 附件三：课程安排 附件四：“新形式下强化药品生产安全管理关键点控制”培训班回执表

基于欧美最新法规要求的洁净室&空调系统全生命周期管理培训班 行业领域： 制药行业、GMP标准、洁净技术 会议类型： 培训班、法规解读、技术交流 会议主题： 洁净室&空调系统全生命周期管理 会议名称： 基于欧美最新法规要求的洁净室&空调系统全生命周期管理培训班 基本信息 会议时间： 2019年1月17日至2019年1月19日 报到时间： 2019年1月17日 报到地点： 杭州市（具体地点直接发给报名人员） 会议地点： 杭州市（具体地点直接发给报名人员） 主办单位： 北京华夏凯晟医药技术中心 支持单位： 青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站） 会议安排 会议时间： 2019年1月17日至2019年1月19日 报到时间： 2019年1月17日 会议主要交流内容 详见附件一（日程安排表） 参会对象 制药企业：质量管理人员、工程管理人员（包括公用工程运行维保管理人员）、生产管理人员、验证管理人员、环境监测人员等。 相关专项技术、仪器设备等企业单位。 会议说明 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑。 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人，检查员和行业内GMP资深专家。 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书。 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系。 会议费用 会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等） 食宿统一安排，费用自理。 联系方式 手机：13718801343 QQ：1213113471 联系人：林珑 邮箱：linlong1hao@163.com 微信：z13718801343 附件 附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表 北京华夏凯晟医药技术中心 二〇一八年十二月

关于2016年杭州举办“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析”研讨班的通知 行业领域 药品行业 会议类型 研讨班 会议主题 探讨符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析，提升药品生产企业的质量管理水平 会议名称 2016年杭州“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析”研讨班 基本信息 参展时间： 2016年1月8日至2016年1月10日 展会城市： 中国浙江省杭州市 详细地址： 杭州市（具体地点报名后通知） 展馆名称： 杭州报名后通知 主办单位： 全国医药技术市场协会 承办单位： 北京邦凯企业管理咨询有限公司 协办单位： 北京联合大学营养与功能食品研究院、江南大学营养与功能食品研究院 联系单位： 全国医药技术市场协会 联 系 人： 马超 邮件地址： 1683101345@qq.com 联系电话： 010-51606934 联系传真： 010-51606934 展会介绍 药技协培字[2015]057号 关于举办“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析”研讨班的通知 各有关单位： 新版GMP提高了对硬件的要求，同时对质量管理体系、文件、记录等软件方面提出了更高的要求。在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本低、效率高的，其中SOP与之相关记录的文件是作为基础、接地气的软件系统的内容；并且GMP的核心关键是“SOP - 操作 - 记录”之间的一致性，只要企业能够达到这个一致性，企业将 SOP 变更到与现行 GMP 一致后，实际操作和记录也能够达到与现行 GMP 的一致性。因而，只有企业将记录当成知识资产去保护和开发，那么记录就会给企业带来相应的回报。为了帮助企业进一步规范SOP与之相关记录的文件撰写，如何对记录体系进行管理，以避免欧美及国内GMP检查中常见的记录管理缺陷。本次研讨班将具体讨论法规检查模型、假记录的严重后果、记录的设计、记录的生命周期管理（发放 / 回收、原始数据的完整性、存档管理），通过不断地总结、修改、执行和完善，以达到产品质量的目的。 我单位定于2016年1月8-10日在杭州市举办“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析研讨班”，现将有关事项通知如下： 一、会议安排 会议时间：2016年1月8-10日 (8日全天报到) 报到地点：杭州市（具体地点直接发给报名人员） 二、会议主要交流内容 详见附件一（日程安排表） 三、参会对象 从事无菌药品生产企业的GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。 四、会议说明 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。 主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人，检查员和行业内GMP专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。 完成**培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 会议费用 会务费：1980元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等） 食宿统一安排，费用自理。 五、联系方式 电话：010-51606934 传真：010-51606934 联系人：马超 邮箱: 1683101345@qq.com 会议质量监督电话：010-51606480 张岚 附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表 全国医药技术市场协会 二○一五年十二月 课 程 安 排 表 符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析 研讨班回执表 因参会名额有限，请尽快回执 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传 真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间： 日 至 日 是否参加会议发言：是○ 否○ 发言题目: 电 话：010-51606934 传 真：010-51606934 联 系 人：马超 邮 箱: 1683101345@qq.com 针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 备注： [此处省略具体问题内容]