药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策高级研修班
主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心
培训安排
地点: 深圳市
时间: 2020年12月9日至12月11日(培训两天,12月9日全天报到)
培训主要交流内容
第一章 药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策
第一节:药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则
科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则/强+强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则
第二节:什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围
第三节:非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理(各板块控制的相同点与不同点)
第四节:研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析)
第五节:药品研发质量管理体系实施的八大运行策略
第六节:药品研发质量管理如何卓越运行新思路
第七节:提升药品研发质量管理的新思考与新路径
第八节:如何预防无意识的出现假药与劣药风险
第二章:药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策
第一节:如何维护和提升研发质量管理体系
第二节:如何提升研发现场设施和设备的有效管理
第三节:如何提升研发物料的有效管理
第四节:如何提升文件与档案的有效管理
第五节:如何提升研发质量控制关键点的监督和检查
第六节:如何通过审计维护与提升研发质量管理体系
第七节:如何区分与判断问题属于违规还是违法
第八节:百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发
第三章:药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点
第一节:新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读
第二节:药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别
第三节:数据可靠性问题的严重性分类及其人为因素分析
第四节:如何保证药品研发的数据可靠性
第五节:如何治理已发生的数据可靠性问题
第六节:药学/生产现场审核数据可靠性关注点
第四章:研发数据可靠性管控难点与问答
第一节:数据可靠性问题识别和管控中面临的难点与问答
第二节:计算机化系统、权限等管控中面临的难点与问答
第三节:数据存档与备份管控中面临的难点与问答
第四节:审计跟踪管控中面临的难点与问答
第五节:色谱系统与数据处理管控中面临的难点与对策
第六节:数据可靠性检查管控中面临的难点与问答
培训对象
从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员
从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员
从事药品研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员
从事药品注册申报人员、研发项目管理人员
从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员
培训说明
理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询
完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
培训费用
培训费:2500元/人;包含(会议费,培训,研讨,资料等)
团体报名可享受优惠
食宿统一安排,费用自理
培训费可现场交纳或提前汇款
培训讲师
讲师介绍: 李永康
曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,NMPA高研院及本协会特邀培训专家
中国GMP指南编写人员
熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验
经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查
课程简介: 该课程由李永康老师原创设计。自从2018年1月在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后,受到药品研发单位的广泛关注与好评,解决了业界很多的关键性问题和困惑。已在全国范围内公开课至少讲过13次,在药企和药物研究院内训已讲过10多次;本次2020年版该课程围绕业界在药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中碰到的实际问题与困惑,并结合国内外先进企业的经验和模式,进行了大量的内容更新与提升,并增加了更多的案例分享。
联系方式
张老师:18201571093
深圳市 | 深圳市
2020.12.0912.11
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