tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

国内首仿! 我司注射用重组替度鲁肽完成Ⅲ期临床首例受试者给药

2024/09/06
139



近期,我司启动的PJ009(注射用重组替度鲁肽)Ⅲ期临床试验,已在中国人民解放军东部战区总医院,完成首例受试者给药


PJ009为国内首家进入

临床Ⅲ期的针对短肠综合征的特效药

↓↓↓

▲来自CDE官网

PJ009(注射用重组替度鲁肽)成人短肠综合征的III期临床试验的组长单位为上海市第十人民医院,分中心包括中国人民解放军东部战区总医院、中国医学科学院北京协和医院、北京清华长庚医院、中山大学附属第六医院、中南大学湘雅三医院、青岛大学附属医院、重庆市人民医院、西安交通大学第一附属医院。

▲临床试验机构

   关于短肠综合征(SBS)

短肠综合征是指因各种原因引起广泛小肠切除或旷置后,肠道有效吸收面积显著减少,残存的功能性肠管不能维持患者的营养或儿童生长需求,并出现以腹泻、酸碱/水/电解质紊乱、以及各种营养物质吸收及代谢障碍为主的症候群。
SBS是一种患病率极低的罕见病,国外文献显示,新生儿SBS的发病率大约为24.5/10万,在我国,根据中国短肠综合症治疗协作组参与中心的数据统计,发病率有逐年上升的趋势,但并无全国范围内确切的发病率统计数据,预计总体发病率与国外相当。

▲短肠综合征示意图

2023年9月,短肠综合征被正式纳入中国《第二批罕见病目录》。在SBS成人患者中,大约有15%的患者接受了肠切除术,其中3/4为大肠切除,另1/4的患者接受多次切除手术。与SBS相关的婴儿死亡率约为15%~25%,成人死亡率约为15%~47%。

总体看来,除了外科手术及改善饮食方案、控制水电解质平衡及营养支持方案外,大多I~II型SBS患者依然无法摆脱肠外营养PN。此时可逐步减少甚至摆脱PN的肠康复治疗则对SBS患者的身心具有重大的积极性意义。

目前我国在肠康复治疗领域存有较大空白,因此本公司的替度鲁肽生物类似药PJ009尽快完成临床试验,将给SBS患者尤其是儿童患者带来突破性的治疗药物,摆脱肠外营养PN的依赖。


   关于原研药

武田(Takeda)替度鲁肽原研药最早于2012年在欧盟获批,随后在美国、日本相继获得批准,用于治疗成人SBS。之后欧美批准适应症用于1岁及以上的SBS患儿,日本更将适应症扩大用于4个月及以上的SBS患者,可显著降低肠外营养体积和次数,部分患者(特别是婴幼儿)可达到停用肠外营养支持治疗,临床效果显著。

▲原研药(REVESTIVE®

2024年2月20日,替度鲁肽原研药(商品名:瑞唯抒)正式获中国NMPA批准用于成人和1岁及以上儿童SBS患者,然原研药虽已在国内获批,但药价还是非常昂贵,三个月的医疗费用将近40万元,很多家庭难以承受。

因此,未来如何根据中国患者的疾病特点和实际的支付能力情况,提出中国的治疗方案,惠及更多短肠综合征患者,是要进一步努力的方向。


   关于PJ009

注射用重组替度鲁肽(PJ009)是由重庆派金生物研发的胰高血糖素样肽-2(GLP-2)的类似肽,系采用我司具有自主知识产权的基因工程重组多肽串联表达平台(TE-PEP)制造,具有生产成本低、产品质量高、易产业化放大等优点

▲TE-PEP技术平台

本品的结构、制剂配方及临床前特征评估与原研药均具有一致性,目前已完成的Ⅰ期剂量递增安全耐受研究显示本品安全性和原研药一致、药代动力学参数和原研相似。除成人短肠综合征外,本品将同时在浙江大学医学院附属儿童医院开展儿童短肠综合征的临床试验。


关于派金生物


派金生物成立于2013年,坐落于重庆市两江新区,是一家专业从事基因重组蛋白药物和多肽药物研的国家级高新技术企业;拥有自主知识产权创新MAS-PEG和TE-PEP核心技术平台,产品项目涵盖长效治疗性酶、多肽及胰岛素等多个品类。

全资子公司重庆艾美迪生物,专注于工业用重组蛋白酶的研发、生产和销售,其产品广泛应用于胰岛素及其类似物和GLP-1,GLP-2等多肽药物的生物合成


 End.

免责声明:

本公众号发布的各类文章重在分享,对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。尊重原创,如有侵权,请联系我们,我们将会在24小时内删除。
*版权声明:本网站所转载的文章,均来自互联网,旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性,我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益,请与我们联系,我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息,并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
AI+生命科学全产业链智能数据平台
综合评分:0

收藏

发表评论
评论区(0
    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品
    摩熵数科开放平台

    最新报告

    更多
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.09-2025.06.15)
      2025-06-15
      26
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.02-2025.06.08)
      2025-06-08
      24
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.26-2025.06.01)
      2025-06-01
      21
    • 2025年5月仿制药月报
      2025-05-31
      15
    • 2025年5月全球在研新药月报
      2025-05-31
      32
    AI应用帮助
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认