2025年1月20日，
派金生物自主研发的1类新药
注射用聚乙二醇化促血小板生成肽
（PJ004）申请的新适应症
拟用于择期侵入性（含诊断性操作）
的慢性肝病相关血小板减少症（CLD）
获国家药监局（NMPA）批准开展临床。
▲来自CDE官网截图
本公司自主研发创新长效多肽PJ004（注射用聚乙二醇化促血小板生成肽）已于2021年7月和2024年6月分别获得国家药品监督管理局批准开展肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）和原发免疫性血小板减少症（ITP）的临床试验，目前已完成化疗所致血小板减少症患者的多次给药，初步结果显示本品在21天化疗周期内仅需一次给药即可纠正并维持CIT患者血小板计数保持或恢复正常（75x109/L至200x109/L），与化疗周期匹配。该临床试验数据已在第66届美国血液学会（ASH）上以壁报形式展示。
▲PJ004 获批3个适应症PJ004在健康受试者和CIT患者表现出良好的安全性，基于此，注册申请的第三个新适应症：拟用于择期侵入性（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症，获得批准开展临床试验。预计将于今年3月启动PJ004在慢性肝病血小板减少症患者的安全性和有效性研究的临床试验。
▲PJ004注射液（示意图）
派金生物（国家级高新技术企业）坐落于重庆市两江新区，专注于基因重组创新药物的临床前和临床研发；通过自主知识产权MAS-PEG和TE-PEP核心技术平台，已有十余项品种进入临床Ⅰ-Ⅲ期。
▲派金生物研发管线
End.
2025-06-15
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浙公网安备33011002015279
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