仿制药研发关键:溶出度与BE试验优化策略解析
本文系统探讨仿制药研发中溶出度与BE试验的关键技术。指出需通过优化溶出方法(如调整转速、介质体积、表面活性剂浓度等)提高与参比制剂的一致性(f2值速释制剂≥65,缓释制剂≥65),并分析影响生物等效性(ABE标准80-125%)的制剂理化性质与生理因素。强调科学优化溶出曲线可减少BE失败风险,终结"溶出-预BE-BE"反复循环,提升仿制药研发效率。
药通社
恩华药业仿制镇痛药上市申请获受理:历年销售额最低7.25亿元!
6月5日,江苏恩华药业盐酸羟考酮缓释片(4类仿制药)上市申请获CDE受理,该药为癌痛一线用药。2023年全国阿片碱类镇痛药市场规模达153.66亿元,但盐酸羟考酮缓释片销售额骤降40%至7.25亿元,2024年回升11.81%。目前原研占98.8%市场,宜昌人福为首仿(1.09%份额)。恩华药业若获批,将加剧国产替代竞争。
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南京正大天晴领跑!苯磺酸美洛加巴林片仿制药申请获CDE受理
南京正大天晴制药提交的仿制药苯磺酸美洛加巴林片上市申请获CDE受理,该药原研用于治疗周围神经病理性疼痛,全球销售额超2亿美元。目前仅原研在国内上市,南京正大天晴领跑国内仿制药赛道,并已有多个品种提交申请或在审评中。
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又一左甲状腺素钠仿制药雷替斯未过评,首家过评企业将花落谁家?
国家药品监督管理局通知显示,左甲状腺素钠仿制药“雷替斯”暂未通过一致性评价,该市场竞争激烈,多家企业正进行仿制药申报。左甲状腺素钠作为窄窗药物,仿制药与原研药在临床等效性上存在差异。目前,Uni-Pharma、Dr. Reddys'、Viatris等企业进度领先,预计将成为首家过评企业,市场格局待变。
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盘点丨2024年全球仿制药排名TOP10
全球仿制药市场仍在持续增长,随着对可及性药物的需求增加,制药公司正在利用非专利药物提供的好处,2024年仿制药市场规模估计为4136亿美元,预计到2029年将达到5087.9亿美元,在预测期内(2024-2029年)复合年增长率为4.23%。
药事纵横