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    【CTR20202392】食物对TQ-B3101胶囊药代动力学影响的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202392

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TQ-B3101胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸安奈克替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-01-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    食物对TQ-B3101胶囊药代动力学影响的研究

    试验专业题目

    评估食物对TQ-B3101胶囊在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价食物对中国健康成年受试者口服TQ-B3101胶囊后药代动力学的影响，观察健康受试者单剂量口服TQ-B3101胶囊的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2021-05-20

    试验终止时间

    2021-07-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

    2.已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；

    3.已知当前或近6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    TQ-B3101胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验7条
    点击展开

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