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【CTR20201162】盐酸杰克替尼乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的I/II 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20201162

试验状态

已完成

药物名称

盐酸杰克替尼乳膏

药物类型

化药

规范名称

盐酸吉卡昔替尼乳膏

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

轻、中度特应性皮炎

试验通俗题目

盐酸杰克替尼乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的I/II 期临床试验

试验专业题目

盐酸杰克替尼乳膏在轻、中度特应性皮炎患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的 I/II 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价盐酸杰克替尼乳膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的安全性及有效性。 次要目的：评价盐酸杰克替尼乳膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 107  ；

第一例入组时间

2020-10-14

试验终止时间

2022-09-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时应满足：18≤年龄＜65岁，性别不限；

排除标准

1.其他引起嗜酸粒细胞增多的疾病；

2.既往有严重（CTCAE5.0≥3级）皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或者已知为高敏体质；

3.筛选时合并其他疾病引起的皮损，影响皮损情况判定者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008;100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验2条
市场信息
  • 企业公告1条
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