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【ChiCTR2400094356】评价ZS805治疗法布雷病患者的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400094356

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

法布雷病

试验通俗题目

评价ZS805治疗法布雷病患者的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究

试验专业题目

评价ZS805治疗法布雷病患者的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估法布雷病患者经ZS805治疗后的安全性和耐受性； 次要目的：评估法布雷病患者经ZS805治疗后的PK、免疫原性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

四川至善唯新生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

8;3

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18岁； 2.临床诊断为法布雷病； 3.AAV衣壳中和抗体阴性； 4.受试者自愿在进入筛选期后直至给药后52周内采取有效的避孕措施； 5.受试者自愿参加且充分知情，充分理解研究并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测。；

排除标准

1.已知对试验药物的任何成分过敏或有禁止使用的病症； 2.长期使用类固醇的受试者； 3.有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤； 4.有活动性自身免疫性疾病； 5.有严重的心脏疾病或手术史； 6.有严重的肝脏疾病或肝病史； 7.受试者接受过肾移植或正进行血液透析或腹膜透析； 8.筛选时存在不可控制的高血压、糖尿病； 9.计划在本研究期间参加其他临床试验； 10.筛选前12周内已接种减毒活疫苗或计划在研究中接种减毒活疫苗； 11.有癫痫、精神疾病史或有明显的精神障碍； 12.有吸毒史或药物滥用、酗酒的患者； 13.研究者认为依从性差，预期完成疗程和随访的可能性较低者； 14.存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者和/或申办者认为有任何不适宜参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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