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    【CTR20191643】恩他卡朋片生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191643

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩他卡朋片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩他卡朋片

    首次公示信息日的期

    2019-08-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。

    试验通俗题目

    恩他卡朋片生物等效性临床试验

    试验专业题目

    恩他卡朋片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以海南通用康力制药有限公司提供的恩他卡朋片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与芬兰奥立安大药厂生产的恩他卡朋片（商品名：珂丹 ® ，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 65  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对恩他卡朋片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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