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    【CTR20250735】奥匹卡朋胶囊在健康志愿者中空腹状态下生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250735

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥吡卡朋胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥吡卡朋胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-03-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗，以及帕金森病（PD）正在发作的治 疗。

    试验通俗题目

    奥匹卡朋胶囊在健康志愿者中空腹状态下生物等效性预试验

    试验专业题目

    奥匹卡朋胶囊在健康志愿者中空腹状态下生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康受试者中初步评价华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的奥匹卡朋胶囊（受试制剂，50mg）与欧盟上市的奥匹卡朋胶囊（参比制剂，Ongentys，50mg）于空腹单次给药条件下吸收速度和程度的差异，预测生物等效性趋势；为正式试验的样本量等设计提供依据。次要目的：观察奥匹卡朋胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2025-03-05

    试验终止时间

    2025-03-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在 18 周岁以上（包含 18 周岁）中国健康志愿者，男女均可；

    排除标准

    1.（筛选期/入住问诊）前30天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；

    2.（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕针、晕血史者；

    3.（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    奥吡卡朋胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验3条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
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