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【CTR20130850】RAD001治疗晚期胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤的研究

基本信息
登记号

CTR20130850

试验状态

已完成

药物名称

依维莫司片

药物类型

化药

规范名称

依维莫司片

首次公示信息日的期

2015-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

分化良好的、晚期（不能切除的或转移性）、非功能性、胃肠道神经内分泌肿瘤及肺神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

RAD001治疗晚期胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤的研究

试验专业题目

RAD001治疗晚期胃肠道或肺源的神经内分泌肿瘤患者的随机、双盲的多中心III期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 在无类癌综合征病史的晚期胃肠道或肺源的神经内分泌肿瘤患者中与安慰剂加最佳支持疗法相比较，确定应用RAD001 10mg/day加最佳支持疗法是否能延长PFS。 关键次要目的 在试验组之间比较总生存时间（OS）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 11 ； 国际: 302 ；

实际入组人数

国内: 11  ； 国际: 302 ；

第一例入组时间

2013-01-23;2012-03-30

试验终止时间

2020-08-07;2020-08-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.有足够的肝功能，表现为：a. 血清总胆红素≤2.0mg/dL,b. ALT和AST≤2.5×ULN（对于有肝转移的患者≤5×ULN）c. INR≤2；

排除标准

1.分化差的神经内分泌肿瘤患者，高级别的神经内分泌癌、类腺癌、胰岛细胞癌、胰岛素瘤、胰高血糖素瘤、胃泌素瘤、杯状细胞类癌、大细胞神经内分泌癌和小细胞癌；

2.已知不能耐受RAD001或其他雷帕霉素类似物（如西罗莫司，西罗莫司脂化物）；

3.有类癌综合征病史或有活动性症状的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

无

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评113条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标219条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告1条
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一致性评价
  • 一致性评价5条
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生产检验
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合理用药
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