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【ChiCTR2300075087】隨機對照試驗：運用深度學習系統分析光學相干斷層掃描影像以協助糖尿病黃斑水腫分流篩查的功效及成本效益

基本信息
登记号

ChiCTR2300075087

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病黃斑水腫

试验通俗题目

隨機對照試驗：運用深度學習系統分析光學相干斷層掃描影像以協助糖尿病黃斑水腫分流篩查的功效及成本效益

试验专业题目

隨機對照試驗：運用深度學習系統分析光學相干斷層掃描影像以協助糖尿病黃斑水腫分流篩查的功效及成本效益

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在為評估AI-OCT系統對糖尿病黃斑水腫的評估和分流篩查的功效、經濟成本效益和質素。

试验分类
试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

研究助理將把參與者的資料，包括年齡和性別發送給研究協調員。 協調員將參與者隨機分配到干預組或對照組（1:1），並通知研究助理。統計員將使用電腦生成的隨機數字序列，按年齡和性別分層（≥ 50 歲男性；≥ 50 歲女性；<50 歲男性；<50 歲女性），干預組編碼為1，對照組編碼為0。參與者將被隨機分配到干預組或對照組。

盲法

Personal information of the participants is anonymised and masked. Participants, the research assistant, the statistician who will perform the final data analysis and ophthalmologists who provide the DME diagnosis (i.e., the reference standard) will be blinded to the assignment.

试验项目经费来源

部門經費

试验范围

/

目标入组人数

117

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-02-12

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18歲以上糖尿病患者； 2. 眼底攝影報告顯示疑似糖尿病黃斑水腫DME （即報告中提及糖尿病性黃斑病變、DME 或黃斑周圍滲出物）。；

排除标准

1.患有其他危及視力並需要緊急治療的眼疾患者，如濕性年齡相關黃斑退化、增殖性糖尿病視網膜病變、視網膜脫離、玻璃體黃斑牽引、黃斑中心凹劈裂、視網膜靜脈阻塞、視網膜動脈阻塞等。 2. 拒絕或無法提供知情同意書的人士。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

香港中文大學眼科及視覺科學學系

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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