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    【ChiCTR2300070249】泌淋胶囊对于上尿路结石（湿热蕴结证）术后输尿管支架管相关症状的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070249

    试验状态

    结束

    药物名称

    泌淋胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    泌淋胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-04-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    上尿路结石

    试验通俗题目

    泌淋胶囊对于上尿路结石（湿热蕴结证）术后输尿管支架管相关症状的临床研究

    试验专业题目

    泌淋胶囊对于上尿路结石（湿热蕴结证）术后输尿管支架管相关症状的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察泌淋胶囊对上尿路结石（湿热蕴结证）经尿道输尿管硬镜/软 镜碎石取石术后的输尿管支架管相关症状的影响及预防细菌感染 作用，并评估治疗的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本试验采用区组随机方法。 采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。在研究中每名受试者按 1:1 随机 分配进入试验组和对照组。借助 SPSS 统计软件，选择区组的长度为 4，产生 180 例 受试者所接受处理的随机安排。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    贵州益佰女子大药厂有限责任公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-01

    试验终止时间

    2024-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-70岁，男女不限； 2.术前经过泌尿系CT明确诊断为上尿路结石的患者； 3.中医辨证为湿热蕴结证； 4.接受经尿道输尿管硬镜/软镜碎石取石术； 5.结石直径≤2cm，非复杂结石； 6.受试者自愿参加并签署知情同意书； 7.置入聚氨酯材质无涂层的输尿管支架管（双J管）。；

    排除标准

    1.已经妊娠或哺乳期妇女； 2.尿毒症、曾行肾移植、血糖无法控制的糖尿病患者以及肝功能不全（ALT或AST>ULN×1.5）的患者； 3.术前1周尿培养阳性，或术前1周出现发热等全身感染症状及尿路感染症状； 4长期需要应用α-受体阻滞药、抗胆碱药、镇痛药、抗菌药物等影响尿路症状药物者； 5.筛选前3个月内曾参加过其它干预性临床试验者； 6.对本研究所应用药物过敏者； 7.其它研究者认为不适合入组的病例； 8.双侧置管者及一期置管者； 9.确诊为尿酸结石或胱氨酸结石患者； 10.伴有前列腺癌、膀胱过度活动症、尿失禁者； 11.不能预期拔管者； 12.常年吸烟、喝酒等喜辛辣食物者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    泌淋胶囊的相关内容
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    • 境内外生产药品备案信息5条
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