• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20212513】头孢克肟片的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212513

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟片

    首次公示信息日的期

    2021-10-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。（1）慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；（2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；（3） 急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)；（4）猩红热；（5）中耳炎、鼻窦炎。

    试验通俗题目

    头孢克肟片的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢克肟片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272104

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东鲁抗医药股份有限公司生产的头孢克肟片（规格：0.1g/片）为受试制剂，Sanofi持证的头孢克肟片（商品名：Suprax®，规格：0.2g/片）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2021-10-20

    试验终止时间

    2022-01-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有严重的药物过敏史（过敏性休克，过敏性哮喘、过敏性紫癜或血管神经性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.经临床医师判定有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查；或有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神系统、神经系统等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物体内吸收过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、萎缩性胃炎、胃或小肠切除、炎症性肠病、胃食管反流病等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址
    头孢克肟片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评100条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文35条
    市场信息
    • 药品招投标3467条
    • 药品集中采购12条
    • 企业公告4条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价16条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案21条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息179条
    合理用药
    • 药品说明书72条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码154条
    • 药品商品名查询17条
    点击展开

    最新临床资讯