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【CTR20244795】依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/5 mg健康受试者空腹状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244795

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/5 mg健康受试者空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/5 mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101312

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂T（依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/5 mg/片，北京韩美药品有限公司生产））与参比制剂R（依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/5 mg/片，MSD株式会社生产））在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性，及在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（筛选期问诊）静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者；

2.（筛选期问诊+入住问诊）在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；筛选前14天内发生无保护措施性行为的女性受试者；

3.（筛选期问诊+入住问诊）过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布/瑞舒伐他汀钙片、或其中任一组成成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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