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    【CTR20150270】Gevokizumab治疗已控制的非感染性葡萄膜炎的安全性和有效性研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20150270

    试验状态

    主动暂停（由于公司综合业务和战略原因，停止此临床试验，不涉及安全性问题）

    药物名称

    Gevokizumab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Gevokizumab注射液

    首次公示信息日的期

    2015-07-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。

    试验通俗题目

    Gevokizumab治疗已控制的非感染性葡萄膜炎的安全性和有效性研究。

    试验专业题目

    评估本品治疗已控制的非感染性中间、后或全葡萄膜炎的安全性和有效性的随机双盲安慰剂对照研究及亚组PK研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    这项研究的主要目的是证明Gevokizumab相对于安慰剂在当前用系统性治疗的控制期非感染性中间、后、或全葡萄膜炎患者中降低葡萄膜炎疾病复发风险的优效性。此外，还将对Gevokizumab的安全性进行评价。在中国大陆及高加索患者中，评价每4周接受一次（Q4W）30mg 或60mg剂量的Gevokizumab后，Gevokizumab的药代动力学。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 30 ； 国际: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 9  ； 国际: 281 ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.至少一只眼确诊为非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。；2.双眼为控制期葡萄膜炎。；3.口服皮质类固醇的稳定方案；和至少一种系统免疫抑制剂合用的稳定方案。；4.采取高效的避孕措施以防止受试者或受试者的伴侣妊娠的。；

    排除标准

    1.感染性葡萄膜炎和伪装综合征（例如：创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤、或手术）。；2.单纯性前葡萄膜炎。；3.对散瞳药有禁忌。；4.对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史。；5.活动性肺结核病。；6.有复发感染病史或感染诱因；活动期眼部感染。；7.妊娠或哺乳的女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    Moorfield Eye Hospital-London

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    EC1V 2PD

    联系人通讯地址
    Gevokizumab注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 全球临床试验18条
    • 中国临床试验2条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
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