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【CTR20150234】Gevokizumab治疗活动期非感染性葡萄膜炎的安全性和有效性研究。

基本信息
登记号

CTR20150234

试验状态

主动暂停（由于公司综合业务和战略原因，停止此临床试验，不涉及安全性问题）

药物名称

Gevokizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Gevokizumab注射液

首次公示信息日的期

2015-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。

试验通俗题目

Gevokizumab治疗活动期非感染性葡萄膜炎的安全性和有效性研究。

试验专业题目

一项评估Gevokizumab治疗活动期的非感染性中间、后、或全葡萄膜炎的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

这项研究的主要目的是证明Gevokizumab相对于安慰剂治疗活动期非感染性中间、后、或全葡萄膜炎受试者的优效性。此外，还将对Gevokizumab的安全性进行评价。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 23 ； 国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 5  ； 国际: 200 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.至少一只眼确诊为非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。；2.至少一只眼为活动期葡萄膜炎。；3.正在采用以下一项葡萄膜炎稳定治疗方案：a.口服皮质类固醇（强的松等量）；b.系统免疫抑制剂；c.强的松等量的口服皮质类固醇和至少一种系统免疫抑制剂合用。；4.采取高效的避孕措施以防止受试者或受试者的伴侣妊娠的。；

排除标准

1.感染性葡萄膜炎和伪装综合征（例如：创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤、或手术）。；2.单纯性前葡萄膜炎。；3.对散瞳药有禁忌。；4.对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史。；5.活动性肺结核病。；6.有复发感染病史或感染诱因；活动期眼部感染。；7.妊娠或哺乳的女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

Moorfield Eye Hospital-London

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

EC1V 2PD

联系人通讯地址
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