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【ChiCTR2100054706】前瞻性、多中心、随机对照评价可吸收颅颌面板钉系统用于颅颌面骨骼内固定治疗的安全性和有效性

基本信息
登记号

ChiCTR2100054706

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅颌面骨骼重建和创伤的内固定治疗

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照评价可吸收颅颌面板钉系统用于颅颌面骨骼内固定治疗的安全性和有效性

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照评价可吸收颅颌面板钉系统用于颅颌面骨骼内固定治疗的安全性和有效性

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价可吸收颅颌面板钉系统用于颅颌面骨骼修复、重建和骨折内固定治疗的安全性和有效性，为产品注册上市临床应用提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对于所有符合入选/排除标准的病人，采用基于互联网(IWR)随机分组方式决定受试者采用何种器械进行治疗，所有病例登记号不得二次使用。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

成都美益达医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者年龄18-70岁； 2.通过CT明确诊断颅骨或颌面骨折，或者需要对受试者颅骨或颌面骨进行手术修复、重建，并且经过研究者判断适合通过可吸收颅颌面板钉系统进行内固定治疗； 3.患者本人和/或其授权人能够理解研究目的，并愿意按照临床研究方案要求进行随访评价，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者的颅骨或颌面部存在严重的粉碎性骨折； 2.受试者发生骨折时间超过知情同意书签署前7天； 3.受试者局部或全身存在不能控制的活动性感染； 4.受试者骨折或断端局部存在血供不足、骨质量或数量不足的情况； 5.受试者带有减压骨瓣； 6.受试者既往存在骨愈合不良的病史； 7.受试者既往存在唇腭裂或者有唇腭裂手术史； 8.受试者既往有相同部位颅颌面骨折或手术史； 9.受试者伴有未经控制的糖尿病、高血压病、心脏病等基础疾病并经研究者综合评估不适合参加试验的； 10.受试者有聚乳酸材料过敏史 ； 11.受试者目前或既往系统性使用皮质内固醇激素者（如泼尼松、地塞米松、氢化可的松等）； 12.受试者曾经做过头部放射治疗或后续有计划对于头部进行放射治疗的； 13.受试者既往有严重的骨质疏松或6个月内曾服用双磷酸盐类药物的； 14.受试者有严重精神病史或意识明显障碍不能合作者； 15.受试者预期寿命小于12个月； 16.受试者目前正处于妊娠或哺乳期以及计划在研究期内怀孕； 17.研究者判断受试者全身或局部情况不适合入选； 18.受试者近三个月或正在参加其他药物或者器械临床试验的试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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