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    【ChiCTR2500099674】可吸收颅骨锁的安全性和有效性评价的多中心随机、平行、阳性对照非劣效临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099674

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    开颅术后骨瓣的复位固定

    试验通俗题目

    可吸收颅骨锁的安全性和有效性评价的多中心随机、平行、阳性对照非劣效临床试验

    试验专业题目

    可吸收颅骨锁的安全性和有效性评价的多中心随机、平行、阳性对照非劣效临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过多中心、 随机、 平行、 阳性对照非劣效临床试验， 验证本产品临床使用的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本试验借助中央随机系统产生随机数字表， 入组病例按随机数字表随机分组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    成都美益达医疗科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-06-30

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 神经外科开颅术后骨瓣复位固定； 2. 男女受试者， 年龄大于等于18岁， 小于70岁； 3. 受试者为动脉瘤、脑膜瘤等单纯性颅内占位肿瘤患者时，应不伴有其他器质性脏器的转移； 4. 受试者为颅骨创伤后需行骨瓣固定的患者时，应不伴有潜在感染； 5. 受试者和／或家属自愿签署《知情同意书》同意参加试验， 并能配合术后随访， 且9个月内不能参加其他临床试验。；

    排除标准

    1 .神经外科开颅术后需弃骨瓣患者； 2. 受试者年龄小于18岁； 3. 受试者为转移瘤或者多发颅内病变； 4 .头皮局部感染患者； 5. 伴有糖尿病、 高血压病、 心脏病等基础疾病并经研究者综合评估不适合参加试验的受试者； 6. 乳酸材料过敏者； 7. 精神疾病患者； 8. 妊娠或哺乳期妇女以及计划在6个月内妊娠的女性； 9. 近三个月参加了其他临床试验的患者； 10. 研究者认为不适合入选的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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