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    【CTR20232636】一项评价SY-5933片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232636

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SY-5933片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SY-5933片

    首次公示信息日的期

    2023-08-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤

    试验通俗题目

    一项评价SY-5933片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期研究

    试验专业题目

    一项评价SY-5933片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100093

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中考察SY-5933片的安全性及耐受性，确定 DLT、MTD 及 RP2D。 次要目的：1. 评估 SY-5933 片在携带 KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中的 PK特征；2. 初步评价 SY-5933 片对携带 KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 73 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 周岁，男女不限；

    排除标准

    1.剂量扩展阶段：患者携带除 KRAS (G12C)突变以外的已知的主要驱动基因改变，如：EGFR、ALK、ROS1、RET、NTRK 等（如患者存在共突变，可与研究者讨论是否可入组）；

    2.剂量扩展阶段：既往使用过选择性的 KRAS 抑制剂；

    3.在首次给药前 3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5个半衰期内（以时间短者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。；4.在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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