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      【CTR20160040】赛拉瑞韦钾片I期食物影响临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20160040

      试验状态

      已完成

      药物名称

      赛拉瑞韦钾片

      药物类型

      化药

      规范名称

      赛拉瑞韦钾片

      首次公示信息日的期

      2016-02-02

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      HCV感染引起的慢性丙型肝炎

      试验通俗题目

      赛拉瑞韦钾片I期食物影响临床试验

      试验专业题目

      在健康受试者中研究高脂食物对赛拉瑞韦钾片单次给药药动学特征的影响

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215125

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      在健康受试者中研究高脂食物对口服给予赛拉瑞韦钾片后赛拉瑞韦钾的人体药动学特征影响，为Ⅱ期临床制定给药方案提供依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 12 ；

      实际入组人数

      国内: 12  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2016-01-18

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（包括边界值）；2.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；3.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

      排除标准

      1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；2.明确的对本品或其任何辅料过敏者；3.有任何临床严重疾病史或有呼吸系统、循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；4.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；5.实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能检查等）发现有临床诊断意义异常者；6.心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；7.HIV检测及梅毒检测阳性者；8.乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；9.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；10.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；11.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；12.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；13.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；14.试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；15.试验前14天内服用过任何药物者；16.试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；17.试验前3个月献血；18.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中南大学湘雅医院I期临床研究室

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410008

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验10条
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