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    【CTR20132970】头孢呋辛酯片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132970

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢呋辛酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢呋辛酯片

    首次公示信息日的期

    2014-03-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，如支气管炎、慢性支气管炎、咽炎、扁桃体炎、额窦炎等呼吸道感染；化脓性中耳炎、慢性游走性红斑等细菌感染；脓疱病等皮肤感染；淋病等。

    试验通俗题目

    头孢呋辛酯片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢呋辛酯片空腹和餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片（西力欣）为参比制剂，对比广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢呋辛酯片（受试制剂），考察健康志愿者单次口服头孢呋辛酯片在人体的药代动力学参数，评价两制剂生物等效性，为头孢呋辛酯片的临床应用提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-04-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性志愿者；

    排除标准

    1.体检及生化、血尿常规、心电图、输血四项检查异常者且具有临床意义者；

    2.给药前14天内服用任何处方药、非处方药及中药；不包含维生素或者非治疗用途的草本营养补充剂；

    3.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、嗜烟酒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院I期临床研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    头孢呋辛酯片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评111条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
    • 药品招投标4236条
    • 药品集中采购8条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告6条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价23条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案35条
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    合理用药
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    • 医保目录9条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码90条
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