tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20150846】ASC08/干扰素/利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150846

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达诺瑞韦钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达诺瑞韦钠片

    首次公示信息日的期

    2016-02-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    初治的慢性丙型肝炎基因1型病毒感染的非肝硬化患者

    试验通俗题目

    ASC08/干扰素/利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的II期研究

    试验专业题目

    评价ASC08片联合干扰素和利巴韦林治疗初治的慢性丙型肝炎非肝硬化患者疗效、安全性和药代动力学的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312366

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 (1) 评价ASC08/r联合PEG-IFN和RBV治疗初治的慢性丙型肝炎基因1型病毒感染的非肝硬化受试者12周后达到SVR12的受试者比率。 (2) 评价ASC08/r联合PEG-IFN和RBV治疗初治的慢性丙型肝炎基因1型病毒感染的非肝硬化受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-03-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18周岁及以上，性别不限；2.丙型肝炎病毒感染≥6个月（6个月前抗HCV抗体阳性，或HCV RNA阳性）；或入选前1年内肝组织活检符合CHC病理特征；或依据流行病学史、临床症状和/或体征、实验室及影像学检查结果综合分析确立CHC诊断亦可；3.抗-HCV阳性；4.血清HCV RNA≥1.0×104IU/mL；5.HCV基因分型为基因1型；6.未接受过任何干扰素和/或其他DAA治疗（无论时间长短）的患者；7.非肝硬化的患者；非肝硬化的定义为：(1) Fibroscan检测值≤9.6kPa，或入选前1年内肝组织活检证实为非肝硬化；(2) 9.6

    排除标准

    1.Fibroscan检测值>12.9kPa的患者，或病理组织学检查为肝硬化的患者；2.既往曾有或现有证据表明存在非HCV引起的慢性肝病（如血色病、自身免疫性肝病、Wilson’s病、α1抗胰蛋白酶缺乏症、酒精性肝病、慢性药物性肝病等）的患者；3.既往有肝细胞癌病史的患者，或筛选前或筛选时有疑似肝细胞癌发现的患者，或影像学检查发现可疑性结节，或AFP>50ng/mL；4.抗-HAV、HBsAg、抗HEV、抗-HIV之一阳性者；5.BMI<18或≥30 kg/m2者；6.ANC（AbsoluteNeutrophil count）<1.5×109/L、PLT<100×109/L、HB<110g/L（女性）或<120g/L（男性）；INR>1.5；TBIL≥2倍ULN（upper limits of normal），ALP≥1.5倍ULN，ALT或AST≥5倍ULN；Cr≥1.5倍ULN；CK>5ULN；TSH>ULN或TSH7.0%）或甲状腺疾病（如甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进症）等内分泌系统疾病的患者，或有视网膜疾病的患者；14.有严重血液系统疾病或贫血风险增加（例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、球形红细胞病、胃肠道出血史）的患者；15.有或怀疑有恶性肿瘤者；16.可能妨碍试验用药物吸收的胃肠道紊乱或手术后疾病或有可能妨碍试验用药物吸收的严重消化系统疾病的患者；17.正接受或在临床研究期间计划接受激素替代治疗的患者；18.临床研究期间需要服用下列药物者：I.肝药酶CYP3A4诱导剂（如利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英、卡马西平）和CYP3A抑制剂（如酮康唑、伏立康唑）；II.有机阴离子转运多肽转运子抑制剂（如环孢霉素，利福平）或者底物（如瑞舒伐他汀）；III.抗酸药、H2阻滞剂和质子泵抑制剂；IV.治疗窗窄的药物，并受CYP3A广泛代谢和/或为p糖蛋白转运蛋白底物（如阿夫唑嗪、阿司咪唑、特非那定、双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱、西沙必利、匹莫齐特、咪达唑仑、三唑仑、阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、丙酸氟替卡松）；V. 口服避孕药；VI. 丙磺舒和胆汁酸结合树脂类药物；VII. 免疫抑制药物；VIII. 具有细胞毒作用或化疗药物；IX. 抗心律失常药物（如胺碘酮、苄普地尔、氟卡尼、普罗帕酮、奎尼丁）；X. 皮质类固醇类药物（局部用氢化可的松和地塞米松除外）；XI. PDE5抑制剂（西地那非、他达拉非、伐地那非）；19.入选前2个月内献血或失血超过400mL；或入选前6个月内接受过G-CSF、EPO、TPO三者之一治疗，或入选前6个月内接受过输血治疗，或入选前6个月内接受过具有改善血液学指标疗效的其他治疗的患者；20.对试验药物（包括RTV、PEG-IFN、RBV）过敏者，或有多种药物过敏史者，或有特异性反应史者；21.妊娠期、哺乳期以及不愿采取两种不同的物理避孕措施且维持至停止试验用药物治疗后至少6个月的育龄期（18周岁至绝经后1年）女性患者；22.女性伴侣有生育能力且不愿采取两种不同的物理避孕措施且维持至停止试验用药物治疗后至少6个月的男性患者；23.长期酗酒、吸毒或滥用药物以致影响试验结果评价的患者；24.入选前3个月内参加过其他临床试验的患者；25.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    达诺瑞韦钠片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标76条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    北京大学人民医院的其他临床试验

    更多

    歌礼生物科技（杭州）有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯