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    【CTR20221006】DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221006

    试验状态

    已完成

    药物名称

    DC-05F01

    药物类型

    化药

    规范名称

    DC-05F01

    首次公示信息日的期

    2022-04-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期或转移性实体瘤

    试验通俗题目

    DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的开放、剂量探索的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)及Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。 次要目的： 评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学特征； 初步评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 探索性目的： 探索DC05F01对潜在生物标志物(Fascin蛋白)的影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ；

    第一例入组时间

    2022-07-08

    试验终止时间

    2024-01-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，中国男性或女性；

    排除标准

    1.研究药物首次给药前4周内或5个半衰期内(以较短者为准)接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗(亚硝基脲或丝裂霉素C为研究药物首次给药前6周内)；

    2.研究药物首次给药前4周内参加过其他任何临床试验且使用药物者；

    3.化疗、放疗、生物制剂、激素或既往研究治疗相关的不良反应尚未恢复到≤1级(1～2级脱发或神经病变除外)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    DC-05F01的相关内容
    药品研发
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    • 中国药品审评1条
    • 全球临床试验2条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
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