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      【ChiCTR-TRC-09000332】心血康胶囊治疗冠心病心绞痛(血瘀证)的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心适应性临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-TRC-09000332

      试验状态

      结束

      药物名称

      地奥心血康胶囊/复方丹参片

      药物类型

      /

      规范名称

      地奥心血康胶囊/复方丹参片

      首次公示信息日的期

      2009-01-08

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      冠心病心绞痛

      试验通俗题目

      心血康胶囊治疗冠心病心绞痛(血瘀证)的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心适应性临床试验

      试验专业题目

      以复方丹参片为对照评价心血康胶囊治疗冠心病心绞痛(血瘀证)的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心适应性临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100700

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      心血康胶囊治疗冠心病心绞痛(血瘀证)的上市后再评价

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      计算机软件

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      成都地奥制药集团有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      368

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2008-03-01

      试验终止时间

      2010-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准者。 （2）符合劳力型心绞痛Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级诊断标准者。 （3）符合中医血瘀证辨证标准者。 （4）每周心绞痛发作≥2次的患者。 （5）普通心电图有缺血表现：ST段下降≥0.1mv，及/或R波为主导联T波倒置且深﹥0.2mv，T波低平不足1/10R,或运动试验阳性。 （6）年龄：40～70岁。 (7) 受试者知情，并签署知情同意书。；

      排除标准

      1)检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等与致胸痛者。 (2)合并高血压并经降压药物治疗后血压仍偏高者(收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 (3)经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。 (4)心脏介入治疗及CABG术后者。 (5)妊娠或哺乳期妇女。 (6)过敏体质及对多种药物过敏者。 (7)近1个月内参加其它临床试验者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国中医科学院临床所

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100700

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国临床试验1条
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