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      【CTR20241764】富马酸比索洛尔片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20241764

      试验状态

      已完成

      药物名称

      富马酸比索洛尔片

      药物类型

      化药

      规范名称

      富马酸比索洛尔片

      首次公示信息日的期

      2024-05-16

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于高血压、冠心病（心绞痛）。 适用于伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

      试验通俗题目

      富马酸比索洛尔片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

      试验专业题目

      富马酸比索洛尔片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：以成都欣捷高新技术开发股份有限公司的富马酸比索洛尔片（规格：5mg）为受试制剂，以Merck Serono GmbH的富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®/Concor®，规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      2024-05-27

      试验终止时间

      2024-07-03

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.（问询）对富马酸比索洛尔片及辅料中任何成份或其他β-受体阻滞剂过敏者；或对某些食物/药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

      2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

      3.（问询）筛选时患有急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期、心源性休克、房室传导阻滞、病窦综合征、窦房阻滞、心动过缓、支气管哮喘、严重的外周动脉闭塞疾病、雷诺氏综合征、嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒等疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      400020

      联系人通讯地址
      富马酸比索洛尔片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评139条
      • 中国临床试验33条
      全球上市
      • 中国药品批文26条
      市场信息
      • 药品招投标2445条
      • 药品集中采购4条
      • 企业公告10条
      • 药品广告8条
      一致性评价
      • 一致性评价20条
      • 仿制药参比制剂目录14条
      • 参比制剂备案8条
      • 中国上市药物目录16条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息93条
      合理用药
      • 药品说明书42条
      • 医保目录11条
      • 基药目录22条
      • 医保药品分类和代码70条
      • 药品商品名查询30条
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