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【ChiCTR-IPR-17013000】二至丸治疗围绝经期及绝经后期骨质疏松症的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013000

试验状态

正在进行

药物名称

二至丸

药物类型

中药

规范名称

二至丸

首次公示信息日的期

2017-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

绝经期骨质疏松

试验通俗题目

二至丸治疗围绝经期及绝经后期骨质疏松症的临床研究

试验专业题目

二至丸治疗围绝经期及绝经后期骨质疏松症随机、对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300150

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价二至丸（组成女贞子、旱莲草）对围绝经期及绝经后期骨质疏松症患者治疗的有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技支撑计划；国家自然科学基金重点项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-12

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄45-65岁处于月经紊乱至绝经后5年内；2.符合骨质疏松诊断标准；3.中医辨证属于肝肾阴虚证型；4.自愿纳入观察并签署知情同意书；

排除标准

1.继发性及特发性骨质疏松；2.外科手术绝经者；3.过敏体质或对本药过敏者；4.有下述疾病（史）者：恶性肿瘤者；甲亢，甲低，糖尿病未控制者；过度肥胖（体重指数大于30）者；神经衰弱，精神病，偏头痛者；胃肠疾病影响药物吸收者；造血系统，自身免疫系统疾病者；真菌或细菌性阴道感染者；高钙血症；5.肝肾功能异常者；6.近期内使用同类中药或其他激素类治疗的受试者，具体如下：4周内使用过同类中药治疗，8周内使用过经阴道或经皮或口服过雌激素或雌/孕激素联合的药物，3个月内进行过孕激素植入和单独的雌激素针剂治疗，6个月内服用过雌激素丸剂或孕激素注射剂药物；7.严重骨质疏松（同时并发一处或多处骨折）；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标186条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息23条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码20条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库2条
  • 中药分类1条
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