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    【CTR20251495】沙格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20251495

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2025-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。使用限制：本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

    试验通俗题目

    沙格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验。

    试验专业题目

    沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（5mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    236200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，安徽金太阳生化药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）与AstraZeneca AB为持证商的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（安立格®，规格：5mg/1000mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价健康受试者口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：5mg/1000mg）和参比制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：5mg/1000mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），对沙格列汀和二甲双胍及本品辅料中任何成分过敏者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.筛选期经全面体格检查、生命体征检查（包括血压、耳温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省运城市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    044099

    联系人通讯地址
    沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评29条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标347条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码14条
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