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    【ChiCTR1800019912】亚叶酸钙在局部晚期鼻咽癌的放疗增敏的随机、平衡对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800019912

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    亚叶酸钙

    药物类型

    化药

    规范名称

    亚叶酸钙

    首次公示信息日的期

    2018-12-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    局部晚期鼻咽癌

    试验通俗题目

    亚叶酸钙在局部晚期鼻咽癌的放疗增敏的随机、平衡对照临床研究

    试验专业题目

    评价亚叶酸钙在局部晚期鼻咽癌放疗增敏的随机、对照II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对局部晚期的鼻咽癌患者，在新辅助化疗、同期全身化疗时通过增加亚叶酸钙的应用，比较、观察、评估肿瘤消退速度与程度。利用影像学、CBCT、血清EB病毒水平，多维度呈现肿瘤消退过程，前瞻性评估亚叶酸钙对鼻咽癌放疗增敏确证疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    由主要研究者按照随机数字产生表产生随机数列

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-12-10

    试验终止时间

    2020-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1年龄为18～70岁，经过病理确诊为鼻咽癌，临床分期为局部进展期（III或IVa期） 2 之前没有经过抗肿瘤治疗 3 预期存活时间 ≥3个月 4 患者全身状态评分按照ECOG（ Eastern Cooperative Oncology Group）评分，必须 ≤2分 5 患者必须满足所有以下条件：白细胞计数在4,000～10,000/mm3； 中性粒细胞计数≥2,000/mm3； 血小板计数 ≥100,000/mm3； 血红蛋白 ≥11.0g/dL；谷草转氨酶 (AST) 和谷丙转氨酶(ALT) ≤1.5 倍的正常值上限； 总胆红素 ≤24umol/L 和血肌酐≤85umol/L。；

    排除标准

    1 临床分期出现远处转移（M1） 2 入组前5年内曾经确诊恶性肿瘤并接受放化疗 3 有以下严重疾病：近6个月以来出现的不能控制的感染，严重的心功能衰竭及心肌梗塞 4 怀孕；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    519000

    联系人通讯地址
    亚叶酸钙的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评280条
    • 全球临床试验462条
    • 中国临床试验24条
    • 药物INN名称3条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品114条
    • 中国药品批文119条
    • 美国NDC目录104条
    • 欧盟互认程序药品19条
    • 日本药品41条
    • 英国药品15条
    • 德国药品61条
    • 法国药品31条
    • 中国香港药品17条
    • 中国台湾药品52条
    市场信息
    • 药品招投标6355条
    • 政策法规数据库6条
    • 企业公告10条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录30条
    • 参比制剂备案3条
    • 美国橙皮书104条
    • 日本橙皮书14条
    • 中国上市药物目录8条
    • BCS数据1条
    生产检验
    • 药品标准9条
    • 马丁代尔药物大典3条
    • 境内外生产药品备案信息202条
    合理用药
    • 药品说明书120条
    • 药物ATC编码4条
    • 医保目录54条
    • 基药目录48条
    • 医保药品分类和代码153条
    • 辅助用药重点监控目录2条
    • 药品商品名查询62条
    • ICD数据2条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息17条
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