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    【CTR20213138】OT202滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213138

    试验状态

    已完成

    药物名称

    OT-202滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    OT-202滴眼液

    首次公示信息日的期

    2021-11-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    干眼

    试验通俗题目

    OT202滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

    试验专业题目

    OT202滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价OT202滴眼液单次剂量递增和多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的 评价OT202滴眼液单次剂量递增和多次给药在健康受试者中的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ;

    实际入组人数

    国内: 30  ;

    第一例入组时间

    2021-12-31

    试验终止时间

    2022-06-24

    是否属于一致性

    入选标准

    1.筛选时健康受试者年龄在18~45岁(含两端界值),性别不限;

    排除标准

    1.首次给药前一个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病,或其他眼科检查具有显著的临床意义(如眼内压> 21mmHg)或患有其他眼部疾病者;

    2.筛选前2周内,当前或试验参与期间预期需佩戴任何角膜接触镜者;

    3.研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属眼视光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325027

    联系人通讯地址
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