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【CTR20243165】立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验

基本信息
登记号

CTR20243165

试验状态

已完成

药物名称

立他司特滴眼液

药物类型

化药

规范名称

立他司特滴眼液

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于干眼（DED）症状和体征的治疗

试验通俗题目

立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验

试验专业题目

立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较成都康弘药业集团股份有限公司研制的立他司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后泪液中的药代动力学特征。 次要目的：比较立他司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后血浆中的药代动力学特征；观察立他司特滴眼液在健康受试者中单次给药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-08-24

试验终止时间

2024-09-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄及性别：18~65周岁（含18及65周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）患有根据研究者判断有临床意义的眼部/全身疾病，包括但不限于Stevens-Johnson综合征、结膜瘢痕、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

2.（筛选期/入住问诊）首次给药前一个月内任一眼曾患有或现有感染、外伤等眼部疾病者；

3.（筛选期/入住问诊）有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；筛选前3个月内任一眼接受过其他眼部手术或治疗（包括眼睑手术、激光治疗和睑板腺疏通治疗等）或计划在研究期间进行任何眼部手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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