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【CTR20221221】口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20221221

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于6周龄及以上婴幼儿预防轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎

试验通俗题目

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗I期临床试验

试验专业题目

评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在6周龄及以上健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518106

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康成年人、2-6岁健康儿童、6-12周龄健康婴儿中的安全性与耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.6-12周龄、2-6岁、18岁及以上健康人群；

排除标准

1.既往曾接种任何轮状病毒疫苗；

2.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；

3.已知的肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
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  • 企业公告1条
生产检验
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合理用药
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