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    【CTR20233343】13价肺炎球菌结合疫苗免疫持久性观察研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233343

    试验状态

    已完成

    药物名称

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2023-10-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于2月龄至5周岁健康人群肺炎球菌易感者的免疫预防。

    试验通俗题目

    13价肺炎球菌结合疫苗免疫持久性观察研究

    试验专业题目

    对2月龄及7月龄至5周岁健康婴幼儿进行13价肺炎球菌结合疫苗接种后的免疫持久性观察研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价北京民海生物科技有限公司研制的13价肺炎球菌结合疫苗用于2月龄及7月龄至5周岁健康婴幼儿接种后的免疫持久性和长期安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 590 ;

    实际入组人数

    国内: 621  ;

    第一例入组时间

    2019-09-26

    试验终止时间

    2022-11-13

    是否属于一致性

    入选标准

    1.- 既往参加北京民海13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床研究(第二阶段),且全程接种民海13价肺炎疫苗者;

    排除标准

    1.- 在参加13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床研究(第二阶段)后,有其他肺炎疫苗免疫史;

    2.- 入组前患有明确的13价肺炎疫苗对应血清型中一种或一种以上型别肺炎球菌感染史者;

    3.- 根据研究者判断,志愿者有任何其他不适合参加本项目的因素。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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