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【CTR20223422】评价同种异体脂肪间充质干细胞（hADSCs）治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性以及临床有效性研究

基本信息
登记号

CTR20223422

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人源脂肪间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人源脂肪间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

膝关节炎

试验通俗题目

评价同种异体脂肪间充质干细胞（hADSCs）治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性以及临床有效性研究

试验专业题目

评价同种异体脂肪间充质干细胞（hADSCs）治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性以及临床有效性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价hADSCs治疗膝骨关节炎受试者的临床安全性和耐受性，为本品的后续研究推荐安全剂量范围及RP2D。 次要目的： 初步评价hADSCs治疗膝骨关节炎受试者的有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为40~75周岁（包含40和75周岁），男性或女性；

排除标准

1.受试者的目标膝关节疼痛和功能障碍是由其他因素或者病因引起的（无论病程多久）例如：系统性风湿性炎性软骨疾病，系统性红斑狼疮关节炎，痛风和假性痛风（软骨钙化症），血色沉着病，股骨头坏死，黄褐病，血友病性关节炎，关节感染，关节结节病，色素沉着性滑膜炎，单发滑膜软骨瘤，先天性或获得性膝关节畸形，椎间盘突出等；

2.筛选期间目标膝关节开放性损伤或合并膝关节周围骨折，如股骨或胫骨骨折者；

3.使用研究药物前6个月内目标膝关节接受过膝关节开放或关节镜手术，或做过小针刀和针灸治疗，或计划在研究期间对目标膝关节进行手术治疗，或签署知情同意书之后36周内计划进行任何类型的下肢手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学深圳医院;北京大学深圳医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518036;518036;100000

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验4条
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