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    【ChiCTR2100052024】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 包醛氧淀粉胶囊治疗CKD3期及3期以上慢性肾脏病的前瞻性、随机、平行对照多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052024

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    包醛氧淀粉胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    包醛氧淀粉胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性肾脏病

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 包醛氧淀粉胶囊治疗CKD3期及3期以上慢性肾脏病的前瞻性、随机、平行对照多中心临床研究

    试验专业题目

    包醛氧淀粉胶囊治疗CKD3期及3期以上慢性肾脏病的前瞻性、随机、平行对照多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价包醛氧淀粉治疗 CKD3期及3期以上慢性肾脏病进展的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由临床试验负责人使用随机数表产生随机分组序列

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    天津太平洋制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-11-01

    试验终止时间

    2022-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 肾功能检查诊断为CKD3期及3期以上的慢性肾脏病； 2. 年龄18-80周岁之间，性别不限； 3. BUN≥8.9 mmol/L； 4. 入组前未服用过包醛氧淀粉胶囊或入组前2周已停用包醛氧淀粉胶囊； 5. 患者自愿参加研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 消化不良，急慢性胃肠炎，反流性食道炎，不明原因腹泻； 2. 厌食症，溃疡性结肠炎，胃肠道肿瘤； 3. 肠梗阻； 4. 肝硬化，食道胃底静脉曲张，消化道出血； 5. 急性心功能不全患者； 6. 对包醛氧淀粉或尿毒清颗粒过敏者； 7. 哺乳、妊娠及研究期间不能或不愿意采取充分避孕的受试者（包括男性）； 8. 正在参加另外一项临床研究者； 9. 研究者认为不适宜入组的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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