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【ChiCTR2400081066】克罗恩病肠切除术后桥连短期全肠内营养降低内镜复发临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400081066

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

克罗恩病肠切除术后桥连短期全肠内营养降低内镜复发临床研究

试验专业题目

克罗恩病肠切除术后桥连短期全肠内营养降低内镜复发临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

克罗恩病术后桥连短期全肠内营养是否能够影响术后 1 年的内镜复发

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究设计属于随机对照临床研究：根据研究的纳入及排除标准，选择符合条件的受试者，其中入组及随机时间点为入院评估后至治疗方案开始前。按时间顺序从小到大依次分配受试者序列，如第一个进入临床试验的受试者序列为 001，第二个为 002，以此类推。随机分配：生物统计专业人员借助 SPSS20.0 统计系统，按两组 1:1 比例、采用区组随机化方法编程产生总数为 104 例的随机序列表，其中试验组和对照组各 52 例。根据随机分配序列表，按顺序号分别打印出对应的分配组别，装入带有相应编号的信封中密封。本研究不采用盲法。

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须满足下列所有条件方可进入试验。 （1）择期行部分肠切除吻合术的 CD 患者（纤维性为主狭窄伴近端肠扩张、肠皮瘘、肠内瘘合并肠狭窄、脓肿或蜂窝织炎者）；（2）术前疑诊 CD，术后病理符合 CD 改变；（3）年龄 18-65 岁；（4）患者同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

受试者必须排除下列所有条件方可进入试验。 （1）急诊手术；（2）肠内营养不能耐受；（3）全肠内营养使用时间小于 4 周；（4）已参加其他临床研究；（5）合并多脏器功能不全；（6）有胸腹部手术史，如食管癌、胃癌等；（7）合并其他影响消化道吸收的疾病，如短肠综合症、肝硬化、强直性脊柱炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院结直肠肛门外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址

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