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【CTR20250878】乌帕替尼缓释片在健康人群中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250878

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.特应性皮炎：本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 2.类风湿关节炎：本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 3.银屑病关节炎：本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 4. 溃疡性结肠炎：本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 5.克罗恩病：本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 6．放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）：本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为 C 反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 7. 强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）：本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

试验通俗题目

乌帕替尼缓释片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

乌帕替尼缓释片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

301700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由天津红日药业股份有限公司生产的乌帕替尼缓释片（受试制剂，规格：15 mg）与参比制剂乌帕 替 尼 缓 释 片 （ 商 品 名 ： 瑞 福®（RINVOQ®）， 规 格 ：15 mg；AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 持有，AbbVie Ireland NL B.V.生产）后乌帕替尼的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价乌帕替尼缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：瑞福®（RINVOQ®））在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.筛选前 3 个月内接受过 JAK 抑制剂治疗（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）；

3.患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址
乌帕替尼缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评98条
  • 中国临床试验64条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标60条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询7条
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