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【CTR20250716】氟[18F]美他酚注射液的I期研究

基本信息
登记号

CTR20250716

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氟[18F]美他酚注射液

药物类型

化药

规范名称

氟[18F]美他酚注射液

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于评估AD或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的PET成像

试验通俗题目

氟[18F]美他酚注射液的I期研究

试验专业题目

淀粉样蛋白显像剂氟[18F]美他酚注射液PET/CT显像在中国受试者中区分非认知障碍、轻度认知障碍和轻中度阿尔茨海默病的单臂、非随机、开放性Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300450

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

单次静脉给予氟[18F]美他酚在中国人群中的安全性和耐受性；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.非认知障碍、MCI和轻中度AD：签署知情同意书，对于MCI受试者和轻中度AD受试者，需由法定监护人共同签署。对试验内容、过程及可能发生的不良事件充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.既往诊断各种可干扰认知评估的精神疾病；

2.严重的神经系统疾病，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，癫痫或任何其他神经退行性疾病；

3.酒精或药物滥用/依赖史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心;中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853;100853

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
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一致性评价
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