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    【CTR20230433】RP902片在中国成年健康志愿者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次口服给药剂量递增的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230433

    试验状态

    已完成

    药物名称

    RP-902片

    药物类型

    化药

    规范名称

    RP-902片

    首次公示信息日的期

    2023-02-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    阿尔茨海默病

    试验通俗题目

    RP902片在中国成年健康志愿者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次口服给药剂量递增的临床研究

    试验专业题目

    RP902片在中国成年健康志愿者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次口服给药剂量递增的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估中国成年健康受试者单次口服不同剂量RP902片后的安全性、耐受性和药代动力学特征，并确定后期试验推荐剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2023-04-04

    试验终止时间

    2023-07-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~55岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的成年健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；3.服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）；5.过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；6.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；7.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；8.服用研究药物前1个月内接种过疫苗；9.筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；10.筛选时乙型肝炎五项（接种乙肝疫苗致乙肝表面抗体阳性除外 ）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查任一检测阳性者；11.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；12.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；13.有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或任何胃肠道手术史者（除阑尾切除术、疝气切开术之外）；14.女性受试者在筛选前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；15.服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；16.有片剂吞咽困难者；17.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；18.不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；19.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；20.研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州市立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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